至臻良药
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处方前研究

在进行药物制剂处方研发之前,首先应进行药物处方前研究。在此过程中,我们将对活性药物成分(API)进行物理化学性质检测。通过处方前研究所获得的API信息将帮助我们筛选合适的盐型与晶型,并且将为您的API的剂型设计与研发提供有力的支持,使其可以用于临床前与临床研究。

为了支持注射给药制剂的研发,我们的分析团队将会通过溶出度曲线测试,化学稳定性测试,潜在盐型探究,杂质降解途径研究,对候选药物进行表征。我们的团队在解决许多具有物理化学不稳定性的水溶性药物、水不溶性药物、蛋白质、多肽的制剂开发难题方面具有骄人的业绩。在处方前研究阶段对API所进行的表征检测主要有以下几个方面:解离常数(pKa), 分配系数(Log P),颗粒粒径与形态(激光衍射,显微成像),晶型研究(X射线衍射),热性质研究(熔点和玻璃化转变温度),在有机溶剂与药用溶液的溶解度研究(不同pH值溶液、模拟溶出介质),原辅料相容性研究,强条件破坏试验(高温,强酸,强碱,强光,强氧化性,金属离子)。

爱晟德公司可以为您的新药临床前申请(IND)提供所需的药物化学、药品生产及生产和质量控制(CMC)数据,该数据可指导应用于体内实验的小试制剂的研发。
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